文章概要：作者山脚下的蚂蚁，凭借临床试验行业从业十几年的经验，简要介绍了临床试验的概念、统计师和SAS程序员等角色的工作职责、及统计分析的流程等

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开篇之从心出发——统计分析流程

想了半天，不知道从何说起。。。

十一年的临床数据分析工作经验，虽不如小胖那么资深和有趣，但是肚子里或多或少还是能吐出来点经验的；这些经验在专家和大拿面前虽不值一提，但是也有很多小白可能想了解。如果能给小白或者误入的你一些指导，也值了。但是对于摸着石头过河，仅凭个人意见和见解，肯定时有纰漏，欢迎各位批评指正！！！

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以上文字为1年半前有分享冲动的时候（ 2022年07月02日）写的，夭折在草稿箱里。

今日突然又来了分享的冲动，故又将已经关闭的公众号重启。单纯为了分享和记录经验。欢迎同行批评指正！！！

先自我介绍一下，郑州大学数学系信息与计算科学专业本科+华东师范大学概率论与数理统计专业硕士；2011年硕士毕业后开始从事临床数据分析工作，前五年工作侧重编程工作，后8年侧重统计和管理；10年乙方+3年甲方。由于更多的是乙方经验，故经验分享可能更多的是乙方视角。如不适用甲方，欢迎批评指正！！！

至于开篇先分享什么内容呢？由于希望能够系统地、有顺序地、更多地给新人以全局观，故开篇我决定先来介绍一下统计及编程的工作内容和流程。

统计和编程部门的工作内容通常包括（这里边有很多英文简写，新人需要熟悉一下，这是以后工作当中的常用语，各个公司的叫法可能略微不同）：

•样本量计算等（常用软件有PASS， EAST）

•方案（Protocol）审阅

•受试者随机化、药物的随机抽样和/或现场编盲 （独立团队执行）

•统计分析计划(SAP，Statistical Analysis Plan)和图表（TFL，有些公司习惯称为TLF，TLG）模板（Shell或者Mockup）

•分析集定义和制作（定义Specification简称Spec，ADS 或 CDISC标准下的SDTM/ADaM）

•报表制作

•方案偏离（PD, Protocol Deviation）分类定义列表审核、编程、以及生成列表的审阅

•PK数据的整理和/或分析

•统计分析报告（SAR, Statistical Analysis Report）（目前为非必要）

•临床试验报告（CSR, Clinical Study Report）审阅

•其他统计分析的支持工作（比如支持IB，DSUR，Patient Profile） 

以上黑体部分工作内容，通常是由统计程序员的工作范畴；其余为统计师的工作范畴。

讲详细流程之前，我先简单科普一下药物的研发过程，使得新人心中有一个概念（这里有一点需要提一下，只要说临床试验，受试者就是人了）：

接下来，关于各个部门的职能，我来简单科普一下，供参考：

另外，参加临床试验的受试者需要经历的流程，也需要熟悉，以后统计分析过程中很多编程逻辑可能需要用到这里的时间逻辑。

筛选从签署知情同意书（ICF, Informed Consent Form）开始，筛选成功以后，开始随机或者入组，然后开始用药。接下来就是按照方案要求进行访视，直到结束治疗（正常结束或者提早结束），然后按照方案进行随访。

*入组这个概念，对不同的部门，可能会存在不同的定义。如果不存在随机流程的试验，从统计角度，如果方案或CRF无特别说明，入组可以指的是开始用药。为了避免歧义，可以避免使用入组（英文为：Enroll）这个字眼。

接下来进入正题，常规统计分析的基本流程如下图所示。 

第一步，统计师审阅方案和CRF，了解试验设计和数据如何收集；

第二步，基于定稿的（至少是稳定版本）方案和CRF，统计师制定SAP；

第三步, 基于稳定的SAP以及初步EDC 原始数据或者UAT测试数据，程序员进行分析数据集的定义（Spec）撰写和然后根据Spec两人独立背靠背编程，生成分析数据集（ADS，Analysis Data Set）; 如果是CDISC标准，这里需要先制作SDTM，然后再制作ADaM。如果不遵循 CDISC， ADS可以制成CDISC-like的ADaM。CDISC当前国内递交的数据是推荐，不是强制。以后找专门的一期话题来聊CDISC，这里不做赘述。

第四步，根据生成的分析数据，程序员来编程制作图表。根据项目难易以及数据量来选择单人还是双人编程。项目试验设计简单，样本量小，产生的数据量也比较小的情况，采用单人编程+同行审阅（Peer Review）也不失为一种高效的选择。当然，在时间允许、人员允许的情况下，还是尽量做双人独立编程。

第五步，基于锁库后数据生成的图表，质控（QC，quality control）后，统计师撰写SAR，然后医学写作（Medical Writer）根据SAR撰写CSR；或者由医学写作直接撰写CSR。

下图细化了有PK数据处理和分析时，统计编程的基本流程，不再赘述。

先写到这里吧，如有需要，可以私信我来免费获取详细的统计分析流程~

如有问题，可以留言给我，我会尽快回复~

篇幅有限，细节没完全覆盖，欢迎留言区里讨论~

如有纰漏，欢迎指正~

完结

文章来源：开篇之从心出发——统计分析流程 (qq.com)