文章概要：作者山腳下的螞蟻，憑藉臨床試驗行業從業十幾年的經驗，簡要介紹了臨床試驗的概念、統計師和SAS程式設計師等角色的工作職責、及統計分析的流程等

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開篇之從心出發——統計分析流程

想了半天，不知道從何說起。。。

十一年的臨床資料分析工作經驗，雖不如小胖那麼資深和有趣，但是肚子裡或多或少還是能吐出來點經驗的；這些經驗在專家和大拿面前雖不值一提，但是也有很多小白可能想了解。如果能給小白或者誤入的你一些指導，也值了。但是對於摸著石頭過河，僅憑個人意見和見解，肯定時有紕漏，歡迎各位批評指正！！！

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以上文字為1年半前有分享衝動的時候（ 2022年07月02日）寫的，夭折在草稿箱裏。

今日突然又來了分享的衝動，故又將已經關閉的公眾號重啟。單純爲了分享和記錄經驗。歡迎同行批評指正！！！

先自我介紹一下，鄭州大學數學系資訊與計算科學專業本科+華東師範大學機率論與數理統計專業碩士；2011年碩士畢業後開始從事臨床資料分析工作，前五年工作側重程式設計工作，後8年側重統計和管理；10年乙方+3年甲方。由於更多的是乙方經驗，故經驗分享可能更多的是乙方視角。如不適用甲方，歡迎批評指正！！！

至於開篇先分享什麼內容呢？由於希望能夠系統地、有順序地、更多地給新人以全域性觀，故開篇我決定先來介紹一下統計及程式設計的工作內容和流程。

統計和程式設計部門的工作內容通常包括（這裏邊有很多英文簡寫，新人需要熟悉一下，這是以後工作當中的常用語，各個公司的叫法可能略微不同）：

•樣本量計算等（常用軟體有PASS， EAST）

•方案（Protocol）審閱

•受試者隨機化、藥物的隨機抽樣和/或現場編盲 （獨立團隊執行）

•統計分析計劃(SAP，Statistical Analysis Plan)和圖表（TFL，有些公司習慣稱為TLF，TLG）模板（Shell或者Mockup）

•分析集定義和製作（定義Specification簡稱Spec，ADS 或 CDISC標準下的SDTM/ADaM）

•報表製作

•方案偏離（PD, Protocol Deviation）分類定義列表稽覈、程式設計、以及生成列表的審閱

•PK資料的整理和/或分析

•統計分析報告（SAR, Statistical Analysis Report）（目前為非必要）

•臨床試驗報告（CSR, Clinical Study Report）審閱

•其他統計分析的支援工作（比如支援IB，DSUR，Patient Profile） 

以上黑體部分工作內容，通常是由統計程式設計師的工作範疇；其餘為統計師的工作範疇。

講詳細流程之前，我先簡單科普一下藥物的研發過程，使得新人心中有一個概念（這裏有一點需要提一下，只要說臨床試驗，受試者就是人了）：

接下來，關於各個部門的職能，我來簡單科普一下，供參考：

另外，參加臨床試驗的受試者需要經歷的流程，也需要熟悉，以後統計分析過程中很多程式設計邏輯可能需要用到這裏的時間邏輯。

篩選從簽署知情同意書（ICF, Informed Consent Form）開始，篩選成功以後，開始隨機或者入組，然後開始用藥。接下來就是按照方案要求進行訪視，直到結束治療（正常結束或者提早結束），然後按照方案進行隨訪。

*入組這個概念，對不同的部門，可能會存在不同的定義。如果不存在隨機流程的試驗，從統計角度，如果方案或CRF無特別說明，入組可以指的是開始用藥。爲了避免歧義，可以避免使用入組（英文為：Enroll）這個字眼。

接下來進入正題，常規統計分析的基本流程如下圖所示。 

第一步，統計師審閱方案和CRF，瞭解試驗設計和資料如何收集；

第二步，基於定稿的（至少是穩定版本）方案和CRF，統計師制定SAP；

第三步, 基於穩定的SAP以及初步EDC 原始資料或者UAT測試資料，程式設計師進行分析資料集的定義（Spec）撰寫和然後根據Spec兩人獨立背靠背程式設計，生成分析資料集（ADS，Analysis Data Set）; 如果是CDISC標準，這裏需要先製作SDTM，然後再製作ADaM。如果不遵循 CDISC， ADS可以製成CDISC-like的ADaM。CDISC當前國內遞交的資料是推薦，不是強制。以後找專門的一期話題來聊CDISC，這裏不做贅述。

第四步，根據生成的分析資料，程式設計師來程式設計製作圖表。根據專案難易以及資料量來選擇單人還是雙人程式設計。專案試驗設計簡單，樣本量小，產生的資料量也比較小的情況，採用單人程式設計+同行審閱（Peer Review）也不失為一種高效的選擇。當然，在時間允許、人員允許的情況下，還是儘量做雙人獨立程式設計。

第五步，基於鎖庫後資料生成的圖表，質控（QC，quality control）後，統計師撰寫SAR，然後醫學寫作（Medical Writer）根據SAR撰寫CSR；或者由醫學寫作直接撰寫CSR。

下圖細化了有PK數據處理和分析時，統計程式設計的基本流程，不再贅述。

先寫到這裏吧，如有需要，可以私信我來免費獲取詳細的統計分析流程~

如有問題，可以留言給我，我會盡快回復~

篇幅有限，細節沒完全覆蓋，歡迎留言區裡討論~

如有紕漏，歡迎指正~

完結

文章來源：開篇之從心出發——統計分析流程 (qq.com)