文章概要：1）作者介紹了為什麼ICH E9 是臨床試驗生物統計的Bible，及其內容框架，並附上相關下載連結。2）由於時間久遠連結失效，小編對連結進行了更新，對文字部分並未更新，其中SFDA現在稱為NMPA，也請大家知悉。3）最後小編附上了E9 (R1) NMPA 官方的培訓影片連結，供學習和參考
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如果想了解生物統計在臨床試驗中的應用，那麼我們最好有一個gulideline 的東西來指導我們。ICH E9 臨床試驗的統計學指導原則便是這麼一個guideline，它是我們臨床試驗生物統計的依據和基礎。
ICH E9 Statistical principles for clinical trials （臨床試驗的統計學指導原則）可謂生物統計師的bible，目的在於協調歐洲、日本和美國在進行藥品上市申請的臨床試驗時所應用的統計學方法的指導原則。雖說中國是協調三方之外的國家SFDA 還為此另外製定了自己的《化學藥物和生物製品臨床試驗的生物統計學技術指導原則》，但其內容基本還是翻譯節選了ICH E9 的內容。
ICH E9 的內容主要內容包括：
1． 引言
2． 整個臨床試驗的基本考慮
3． 試驗設計中的基本考慮
4． 試驗進行中的基本考慮
5． 資料分析
6． 安全性與耐受性評價
7． 研究報告
透過閱讀ICH E9，你可以對臨床試驗生物統計有一個初步的輪廓上的瞭解，這一點很重要，臨床試驗生物統計和我們在學校裡學的衛生統計或者數理統計還是有所不同的，ICH E9 可以使你初步認識到這兩者的一些不同，可以使你在思維上實現向臨床試驗生物統計的一些初步轉變，當然這個轉變不是簡單地閱讀ICHE9 就能實現的，更重要的是透過一些臨床試驗生物統計的實踐，以及你本身對整個臨床試驗的流程的進一步理解來實現的。ICH E9 是你的第一步。。。那我們就從第一步開始吧，你可以在以下連結下載ICH E9 並開始自己的第一步學習，小胖也將在下面的系列文章中對ICH E9 涉及到的內容做進一步的闡述。
https://www.fda.gov/media/71336/download （原始連結失效，故這裏小編進行了更新）
SFDA 的《化學藥物和生物製品臨床試驗的生物統計學技術指導原則》可在以下連結下載：
https://www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gsz05106/10.pdf（原始連結失效，故這裏小編進行了更新）
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小編附上E9 （R1）的NMPA的培訓影片連結，供大家學習和參考：
ICH E9（R1）要點解讀及實施考慮—2021年4月_嗶哩嗶哩_bilibili
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