文章概要：1）作者介绍了为什么ICH E9 是临床试验生物统计的Bible，及其内容框架，并附上相关下载链接。2）由于时间久远链接失效，小编对链接进行了更新，对文字部分并未更新，其中SFDA现在称为NMPA，也请大家知悉。3）最后小编附上了E9 (R1) NMPA 官方的培训视频链接，供学习和参考
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如果想了解生物统计在临床试验中的应用，那么我们最好有一个gulideline 的东西来指导我们。ICH E9 临床试验的统计学指导原则便是这么一个guideline，它是我们临床试验生物统计的依据和基础。
ICH E9 Statistical principles for clinical trials （临床试验的统计学指导原则）可谓生物统计师的bible，目的在于协调欧洲、日本和美国在进行药品上市申请的临床试验时所应用的统计学方法的指导原则。虽说中国是协调三方之外的国家SFDA 还为此另外制定了自己的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，但其内容基本还是翻译节选了ICH E9 的内容。
ICH E9 的内容主要内容包括：
1． 引言
2． 整个临床试验的基本考虑
3． 试验设计中的基本考虑
4． 试验进行中的基本考虑
5． 数据分析
6． 安全性与耐受性评价
7． 研究报告
通过阅读ICH E9，你可以对临床试验生物统计有一个初步的轮廓上的了解，这一点很重要，临床试验生物统计和我们在学校里学的卫生统计或者数理统计还是有所不同的，ICH E9 可以使你初步认识到这两者的一些不同，可以使你在思维上实现向临床试验生物统计的一些初步转变，当然这个转变不是简单地阅读ICHE9 就能实现的，更重要的是通过一些临床试验生物统计的实践，以及你本身对整个临床试验的流程的进一步理解来实现的。ICH E9 是你的第一步。。。那我们就从第一步开始吧，你可以在以下链接下载ICH E9 并开始自己的第一步学习，小胖也将在下面的系列文章中对ICH E9 涉及到的内容做进一步的阐述。
https://www.fda.gov/media/71336/download （原始链接失效，故这里小编进行了更新）
SFDA 的《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》可在以下链接下载：
https://www.nmpa.gov.cn/wwwroot/gsz05106/10.pdf（原始链接失效，故这里小编进行了更新）
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小编附上E9 （R1）的NMPA的培训视频链接，供大家学习和参考：
ICH E9（R1）要点解读及实施考虑—2021年4月_哔哩哔哩_bilibili
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