明不明临研：医学监查和临床监查、药物警戒的区别与联系

Hi，明不明临研的伙伴们！

你那里春暖花开了吗？本期继续聊聊医学监查和和临床监查、药物警戒的区别与联系。

早年刚接触医学监查的时候，我也感到困扰，认为临床监查员和医学监查员是不是互相“抢饭碗”；随后又想临床监查和医学监查作为双重监督者，这样的设置只是为了加强质量控制的双保险，本就是重复审核。当然，在系统的了解了各部分工作内容，并且有了亲身的工作体验之后，逐步清晰的认识到了各部分之间的联系和差异。

关于医学监查工作，如果有任何想要探讨的内容，请留言或私信互动起来吧。

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医学监查

与临床监查和药物警戒的

区别与联系

主要从工作目标、主体责任人和工作职责来介绍三者的区别，当然各项工作背后都有各自的相关法规或SOP来支持和规范着具体工作。

1.工作目标的不同

尽管医学监查（Medical Monitoring）和临床监查（Clinical Monitoring）都需要遵守GCP，两者主旨目标都是保证受试者安全，保障数据的可靠性。前者是保障医学相关内容（医学设计、医学处置、医学判断）的科学性和合理性，后者则是保障临床实施的合规性（符合方案、GCP、相关法规、SOP）。

药物警戒（Pharmacovigilance）则是遵守GVP，工作目标则是围绕着识别和评估风险。

2.主体责任人的不同

积累一定的临床工作经验后临床监查、药物警戒也可能发展、承担医学监查工作。

3.工作职责的不同

医学监查、临床监查都是在为临床试验的项目质量保驾护航，前者聚焦于科学指导、后者则更关注合规执行。药物警戒则主要为了保障用药的长期安全。

医学监查：

（1）通过审核数据的医学合理性来保障数据的准确性；

（2）通过审核数据的逻辑合理性，发现潜在的漏记数据，保障数据完整性；

（3）通过AE、CM审核，判断处置的合理性，保障受试者安全；

（4）通过入组审核、合并用药审核，发现共性问题及时为项目团队进行分享或培训，进而保障数据可靠性。

（5）通过分析安全性、有效性、依从性数据、审核PD，及时发现实施过程中的问题，并尽快给出调整建议。必要时调整方案设计（入排设计、给药方案、合并用药、安全性访视的频次、安全性检查指标的种类），从而保障临床参与者（受试者）的安全性、提高数据可靠性。

临床监查：

通过遵守现有规章、方案、SOP来保障临床参与者（受试者）权益；通过保障现有数据记录的一致性、完整性、准确性来保障数据质量。

下表归纳了具体主题不同工作的工作职责。

医学监查、临床监查和药物警戒共同保障药物研发和使用的安全性和有效性。

医学监查提供医学支持，临床监查确保医学决策落地（方案执行）。

临床监查和DM一并准备和提供有质量保障的相关数据（PD、安全性、有效性、CM、），便于医学监查工作的开展。

举个有代表性解释三者工作联系的例子：

临床监查负责记录观察到的AE事件；

医学监查负责判断AE医学编码的合理性、医疗处置的合理性、分级的合理性、与治疗药物关系判断的合理性；判断出现的AE是否符合预期；AE的发生是否与治疗分组、研究中心分布有相关性；是否能够通过调整方案、增加风险控制措施降低AE的严重程度或发生频次等。

药物警戒：仅关注发生的AE中视为安全信号的事件，结合疾病资料、竞品数据、试验药前期数据充分分析，在相关汇总文件中分析汇报，并提供相应的风险控制措施。

关于药物开发医学工作有什么想要了解了，欢迎私信明不明临研。