明不明臨研：醫學監查和臨床監查、藥物警戒的區別與聯絡

Hi，明不明臨研的夥伴們！

你那裏春暖花開了嗎？本期繼續聊聊醫學監查和和臨床監查、藥物警戒的區別與聯絡。

早年剛接觸醫學監查的時候，我也感到困擾，認為臨床監查員和醫學監查員是不是互相“搶飯碗”；隨後又想臨床監查和醫學監查作為雙重監督者，這樣的設定只是爲了加強質量控制的雙保險，本就是重複稽覈。當然，在系統的瞭解了各部分工作內容，並且有了親身的工作體驗之後，逐步清晰的認識到了各部分之間的聯絡和差異。

關於醫學監查工作，如果有任何想要探討的內容，請留言或私信互動起來吧。

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醫學監查

與臨床監查和藥物警戒的

區別與聯絡

主要從工作目標、主體責任人和工作職責來介紹三者的區別，當然各項工作背後都有各自的相關法規或SOP來支援和規範著具體工作。

1.工作目標的不同

儘管醫學監查（Medical Monitoring）和臨床監查（Clinical Monitoring）都需要遵守GCP，兩者主旨目標都是保證受試者安全，保障資料的可靠性。前者是保障醫學相關內容（醫學設計、醫學處置、醫學判斷）的科學性和合理性，後者則是保障臨床實施的合規性（符合方案、GCP、相關法規、SOP）。

藥物警戒（Pharmacovigilance）則是遵守GVP，工作目標則是圍繞著識別和評估風險。

2.主體責任人的不同

積累一定的臨床工作經驗後臨床監查、藥物警戒也可能發展、承擔醫學監查工作。

3.工作職責的不同

醫學監查、臨床監查都是在為臨床試驗的專案質量保駕護航，前者聚焦於科學指導、後者則更關注合規執行。藥物警戒則主要爲了保障用藥的長期安全。

醫學監查：

（1）透過稽覈資料的醫學合理性來保障資料的準確性；

（2）透過稽覈資料的邏輯合理性，發現潛在的漏記資料，保障資料完整性；

（3）透過AE、CM稽覈，判斷處置的合理性，保障受試者安全；

（4）透過入組稽覈、合併用藥稽覈，發現共性問題及時為專案團隊進行分享或培訓，進而保障資料可靠性。

（5）透過分析安全性、有效性、依從性資料、稽覈PD，及時發現實施過程中的問題，並儘快給出調整建議。必要時調整方案設計（入排設計、給藥方案、合併用藥、安全性訪視的頻次、安全性檢查指標的種類），從而保障臨床參與者（受試者）的安全性、提高資料可靠性。

臨床監查：

透過遵守現有規章、方案、SOP來保障臨床參與者（受試者）權益；透過保障現有資料記錄的一致性、完整性、準確性來保障資料質量。

下表歸納了具體主題不同工作的工作職責。

醫學監查、臨床監查和藥物警戒共同保障藥物研發和使用的安全性和有效性。

醫學監查提供醫學支援，臨床監查確保醫學決策落地（方案執行）。

臨床監查和DM一併準備和提供有質量保障的相關資料（PD、安全性、有效性、CM、），便於醫學監查工作的開展。

舉個有代表性解釋三者工作聯絡的例子：

臨床監查負責記錄觀察到的AE事件；

醫學監查負責判斷AE醫學編碼的合理性、醫療處置的合理性、分級的合理性、與治療藥物關係判斷的合理性；判斷出現的AE是否符合預期；AE的發生是否與治療分組、研究中心分佈有相關性；是否能夠透過調整方案、增加風險控制措施降低AE的嚴重程度或發生頻次等。

藥物警戒：僅關注發生的AE中視為安全訊號的事件，結合疾病資料、競品資料、試驗藥前期資料充分分析，在相關彙總檔案中分析彙報，並提供相應的風險控制措施。

關於藥物開發醫學工作有什麼想要了解了，歡迎私信明不明臨研。