《临床试验数据管理质量核查要点》由中国医药质量管理协会“数据管理质量评价与核查要点”研究课题组提出， 为国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）委托课题，于2023⁃10⁃10 发布，2024⁃01⁃10开始实施。
1. 核查资料准备清单如下，其中黄色标出来的为统计分析相关的文件，剩余文件大部分都是DM需要提供的文件：
2. 核查缺陷等级：
严重缺陷：严重影响试验结果的真实性、可靠性问题
主要缺陷： 凡可能影响试验结果的真实性和可靠性的缺陷
一般缺陷：偏离 GCP 和数据管理相关法规要求，其存在问题不会对临床试验结果的真实性和可靠性造成影响。
完结
全文详见：临床试验数据管理质量核查要点.pdf (huasan.top)
编辑：小某
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